Beschreibung
1. WAS IST COLDAN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
COLDAN Augentropfen werden zur Behandlung von nicht infektiös bedingten Reizzuständen der
Bindehaut verwendet, verursacht durch Licht, Rauch, Chemikalien, Staub, Zug usw.
COLDAN Augentropfen enthalten eine gefäßverengende Substanz, die eine Abschwellung der
Bindehaut bewirkt und die Entstehung von Absonderungen des Auges hemmt. Die Wirkung von
COLDAN Augentropfen setzt nach wenigen Minuten ein und hält etwa 4 Stunden an.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON COLDAN BEACHTEN?
COLDAN Augentropfen dürfen nicht angewendet werden,
wenn Sie allergisch gegen Naphazolin oder einen der in Abschnitt 6: genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
bei trockener Augenentzündung;
wenn Sie an Grünem Star (Engwinkelglaukom) leiden;
nach Operationen an der Hirnanhangsdrüse oder nach chirurgischen Eingriffen, die durch die
Nase oder den Mund vorgenommen werden;
wenn Sie gleichzeitig MAO-Hemmer (Arzneimittel gegen Depressionen) einnehmen oder
innerhalb der letzten zwei Wochen eingenommen haben;
bei Kindern unter 2 Jahren (siehe auch Abschnitt 3).
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie COLDAN Augentropfen anwenden.
– Allgemein ist erhöhte Vorsicht bei Patienten, die eine verstärkte Reaktion (z.B. Schlaflosigkeit,
Schwindel) auf gefäßverengende Substanzen (u.a. Naphazolin) zeigen, geboten.
– Patienten mit Bluthochdruck, Herzerkrankungen, erhöhtem Blutzuckerspiegel, Durchblutungsstörungen in den Gliedmaßen, Gefäßverschlusserkrankungen, Ausweitungen von Gefäßwänden
(Aneurysma), Arterienverkalkung, Schilddrüsenüberfunktion, Tumor des Nebennierenmarkes
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(Phäochromozytom) oder Vergrößerung der Prostata sollten wegen der Gefahr einer allgemeinen
Gefäßverengung COLDAN Augentropfen nur vorsichtig verwenden.
– Bei längerer (missbräuchlicher) Anwendung kann die Wirkung ins Gegenteil umschlagen und eine
erneute Schwellung der Schleimhaut auftreten. Bei Anwendung über einen zu langen Zeitraum
besteht die Gefahr einer Erhöhung des Augeninnendruckes, einer Pupillenerweiterung sowie einer
Durchblutungssteigerung in den Blutgefäßen des Auges.
Wenn Ihre Beschwerden weiter bestehen, sich verschlechtern oder der gewünschte Erfolg durch die
Anwendung nicht eintritt, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt.
Bei einer zu rasch wiederholten Anwendung oder Überdosierung, kann es zu schwerwiegenden
Nebenwirkungen des Zentralnervensystems sowie des Herzens und Kreislaufes kommen.
Die Einnahme durch den Mund ist zu vermeiden.
Vermeiden Sie aus hygienischen Gründen einen Kontakt des Tropfansatzes mit dem Auge.
Wenn Sie Kontaktlinsen tragen, sollten Sie die Linsen vor der Anwendung von COLDAN
Augentropfen entfernen und erst 15 Minuten nach der Anwendung der Augentropfen wieder
einsetzen.
Anwendung von COLDAN Augentropfen zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere
Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.
Wegen der Gefahr einer Blutdruckkrise sollen COLDAN Augentropfen nicht gleichzeitig mit
Arzneimitteln zur Behandlung von Depressionen (MAO-Hemmer, tri- und tetrazyklische
Antidepressiva) angewendet werden (siehe „COLDAN Augentropfen dürfen nicht angewendet
werden“).
Betäubungsmittel (Anästhetika), Arzneimittel zum Weitstellen der Pupille (Atropinsulfat) oder
Insulin (Medikament gegen Zuckerkrankheit) können gemeinsam mit COLDAN Augentropfen die
Wirkung auf Herz und Kreislauf verstärken.
Eine eventuell auftretende dämpfende Wirkung auf das zentrale Nervensystem kann durch
Alkohol, Schlafmittel, Tranquilizer (Medikamente, die angstlösend und entspannend wirken), und
Neuroleptika (Mittel zur Behandlung von psychischen Erkrankungen) verstärkt werden.
Die gleichzeitige Anwendung von Theophyllin (Medikament zur Behandlung von Asthma) und
seinen Abkömmlingen in hohen Dosen verstärkt die unter Punkt 4 angegebenen Nebenwirkungen.
COLDAN kombiniert mit Guanethidin und Reserpin (Arzneistoffe, die in der Blutdrucktherapie
eingesetzt werden) kann zur Blutdrucksteigerung führen.
Eine Wirkungsverstärkung tritt auf bei gleichzeitiger Einnahme von Medikamenten gegen Morbus
Parkinson (Trihexyphenidyl) sowie von kreislaufstützenden Medikamenten (Adrenalin und
Noradrenalin).
Eine Wirkungsverminderung tritt auf bei gleichzeitiger Einnahme von einigen Medikamenten
gegen Gicht oder Rheuma/Schmerzen, Antiepileptika (Phenytoin), Substanzen, welche die
Gerinnung des Blutes verringern (Antikoagulantien), Schlafmitteln (Barbiturate), Mitteln gegen
Pilzinfektionen (Griseofulvin), Corticosteroiden, Antibiotika (p-Aminosalicylsäure) oder
Narkosemitteln (halogenierte Kohlenwasserstoffe).
Bei gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln gegen Bluthochdruck (Alpha- und BetaRezeptorblocker) kann es zum Auftreten von Wechselwirkungen kommen.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,
schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker
um Rat.
COLDAN Augentropfen sollen während der Schwangerschaft nicht verwendet werden.
Die Anwendung in der Stillzeit soll unterbleiben, da nicht bekannt ist, ob der Wirkstoff in die
Muttermilch übergeht.
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Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Achtung: dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit
beeinträchtigen, da es – wie bei allen Augentropfen – zu verschwommenem Sehen
kommen kann.
COLDAN Augentropfen enthalten Benzalkoniumchlorid
Benzalkoniumchlorid kann Irritationen am Auge verursachen sowie weiche Kontaktlinsen verfärben.
Bei der Verwendung von Kontaktlinsen sollen die Linsen vor Anwendung von COLDAN Augentropfen entfernt und frühestens 15 Minuten nach der Anwendung der Augentropfen wieder eingesetzt
werden. Es ist bekannt, dass Benzalkoniumchlorid zu Verfärbung weicher Kontaktlinsen führt.
3. WIE IST COLDAN ANZUWENDEN?
Dosierung
Erwachsene, Jugendliche und Kinder ab 6 Jahren: 1 – maximal 2x täglich 1 – 2 Tropfen in den
Bindehautsack des erkrankten Auges eintropfen.
Kinder von 2 – 6 Jahren: Anwendung nach Anweisung des Arztes.
Bei Kindern unter 2 Jahren dürfen COLDAN Augentropfen nicht angewendet werden.
Art der Anwendung
Zur Anwendung am Auge. Zum Eintropfen in den Bindehautsack.
Waschen Sie sich vor der Anwendung sorgfältig die Hände. Legen Sie den Kopf zurück, schauen Sie
nach oben und tropfen Sie 1 – 2 Tropfen in das Auge.
Um mögliche Nebenwirkungen durch Einfließen der Augentropfen in den Nasen-/Rachenbereich zu
verhindern, sollte nach dem Eintropfen der innere Augenwinkel 1 bis 2 Minuten mit dem Daumen
gedrückt werden.
Aus hygienischen Gründen und um Verunreinigungen zu vermeiden, berühren Sie mit dem Tropfer
keine Oberflächen, auch nicht das Auge.
Dauer der Anwendung
Zwischen den einzelnen Anwendungen soll ein Abstand von mindestens 4 Stunden liegen. Die
Behandlung mit COLDAN Augentropfen soll bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren nicht
länger als 7 Tage fortgesetzt werden, bei Kindern von 6 – 12 Jahren nicht länger als 5 Tage. Wenn
sich die Beschwerden verschlechtern oder länger als 72 Stunden ohne bemerkenswerte Verbesserung
bestehen bleiben, suchen Sie bitte einen Arzt auf. Vor einer neuerlichen Behandlung ist eine Pause
von mindestens 10 Tagen einzuhalten.
COLDAN Augentropfen dürfen nicht zur fortlaufenden Behandlung verwendet werden. Bei längerer
ununterbrochener Anwendung kann es zu Gewöhnungserscheinungen kommen.
Wenn Sie eine größere Menge von COLDAN Augentropfen angewendet haben, als Sie sollten
kann es zu Trockenheit der Schleimhaut, gefolgt von erneuter Schleimhautschwellung sowie zum
Absterben der Schleimhautzellen kommen.
Eine vermehrte Gabe von COLDAN Augentropfen und/oder ein versehentliches Verschlucken kann
vor allem bei Säuglingen und Kleinkindern zu lebensbedrohlichen Zuständen führen! Folgende
Begleiterscheinungen wurden beobachtet: Dämpfung des zentralen Nervensystems, Müdigkeit,
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Schwindel, Absinken der Körpertemperatur, Bewusstlosigkeit, Schwitzen, Pulsbeschleunigung,
Pulsverlangsamung. Nach vorübergehendem Bluthochdruck kann es bei hoher Überdosierung zu
erniedrigten Blutdruckwerten bis zum lebensgefährlichen Versagen des Kreislaufs kommen.
Bei Verdacht auf Überdosierung mit COLDAN Augentropfen verständigen Sie sofort einen Arzt. Er
weiß, ob und welche Maßnahmen in Ihrem Fall erforderlich sind.
Hinweis für den Arzt:
Informationen zur Überdosierung finden Sie am Ende der Gebrauchsinformation.
Wenn Sie die Anwendung von COLDAN Augentropfen vergessen haben
Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben. Setzen
Sie die Anwendung wie gewohnt fort.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder
Apotheker.
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem
auftreten müssen.
Die folgende Einteilung wurde für die Häufigkeitsbeschreibungen der Nebenwirkungen verwendet:
Sehr häufig: Betrifft mehr als 1 Behandelten von 10
Häufig: Betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich: Betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten: Betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten: Betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000
Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Psychiatrische Erkrankungen
Gelegentlich: Angst, Schlaflosigkeit, Unruhe
Herzerkrankungen
Selten: Pulsbeschleunigung, Blutdruckanstieg, Herzrhythmusstörungen
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Selten: Übelkeit, Kopfschmerzen, Benommenheit
Nicht bekannt: brennende Schmerzen nach örtlicher Anwendung.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5, 1200 WIEN, ÖSTERREICH,
Fax: + 43 (0) 50 555 36207, Website: http://www.basg.gv.at/
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die
Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. WIE IST COLDAN AUFZUBEWAHREN?
Nicht über 25°C lagern.
Flasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
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Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „Verwendbar bis:“
angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag
des angegebenen Monats.
Nach Anbruch der Flasche dürfen COLDAN Augentropfen nicht länger als 4 Wochen verwendet
werden.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie
das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Sie tragen damit zum Schutz der
Umwelt bei.
6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN
Was COLDAN Augentropfen enthalten
Der Wirkstoff ist: Naphazolinhydrochlorid.
1 ml Lösung enthält 1 mg Naphazolinhydrochlorid.
Die sonstigen Bestandteile sind: Benzalkoniumchlorid, Natriumchlorid, Natriumdihydrogenphosphat,
Natriummonohydrogenphosphat, Natriumedetat, gereinigtes Wasser.
1 ml entspricht 24 Tropfen.
Wie COLDAN Augentropfen aussehen und Inhalt der Packung
Augentropfen, klare, farblose Lösung.
Fläschchen mit 10 ml mit Tropfpipette.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Zulassungsinhaber
SIGMAPHARM Arzneimittel GmbH
Leystraße 129
1200 Wien
Hersteller
MoNo chem-pharm Produkte GmbH
Leystraße 129
1200 Wien
Z.Nr.: 17.355
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2014.
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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Therapie von Überdosierungen: symptomatisch.
Innerhalb einer Stunde nach Einnahme kann die Gabe von Aktivkohle sinnvoll sein.
Zur Blutdrucksenkung eignen sich nicht selektive Alpha-Blocker (z.B. Doxazosin, Terazosin).
Vasopressoren sind kontraindiziert. Atropin sollte nur bei klinisch signifikanter Bradykardie mit
Hypotonie verabreicht werden.
